Жаңы төрөлгөн SpO2 \ PR \ RR \ PI үчүн керебеттин жанындагы SpO2 пациенттин мониторинг системасы
Продукт атрибуттары
| TYPE | Төшөк алдындагы SpO2 Пациенттерди көзөмөлдөө системасы \ NICU\ICU |
| Категория | Жаңы төрөлгөн балдар үчүн керебеттин жанындагы SpO2 пациенттин мониторинг системасы |
| Сериялар | narigmed® BTO-100CXX |
| Пакет | 1 даана / куту, 8 куту / картон |
| Дисплей түрү | 5,0 дюймдук LCD |
| Параметрди көрсөтүү | SPO2\PR\PI\RR |
| SpO2 өлчөө диапазону | 35%~100% |
| SpO2 өлчөө тактыгы | ±2%（70%~100%） |
| PR өлчөө диапазону | 30~250б/м |
| PR өлчөө тактыгы | ±2б/м жана ±2% көбүрөөк |
| Кыймылга каршы аткаруу | SpO2±3% PR ±4б/м |
| Төмөн перфузия көрсөткүчү | SPO2 ±2%, PR ±2б/м |
| төмөн перфузия жок дегенде колдоого алынышы мүмкүн | 0,025% |
| Баштапкы чыгаруу убактысы/Өлчөө убактысы | 4s |
| жаңы параметр | дем алуу ылдамдыгы (RR) |
| 0,02%~20% | |
| Дем алуу ылдамдыгы | 4rpm ~ 70rpm |
| Баштапкы чыгаруу убактысы/Өлчөө убактысы | 4S |
| Типтүү электр керектөө | <40мА |
| Сигнал башкаруу системасы | ООБА |
| Зонд түшүрүү аныктоо | ООБА |
| тарыхый тенденция маалыматтары | ООБА |
| Ойготкучту өчүрүү үчүн бир чыкылдатуу | ООБА |
| Пациенттин түрүн башкаруу | ООБА |
| Ылайыктуу адамдар | 1 кгдан ашык жаңы төрөлгөн балдарга ЖЕ чоңдорго ылайыктуу |
| Салмактар | 803 г (баштык менен) |
| Кеңейтүү | 26,5см*16,8см*9,1см |
| Продукт абалы | Өз алдынча иштелип чыккан буюмдар |
| Voltage - Берүү | Type-C 5V же литий батарейка менен жабдуу |
| Иштөө температурасы | 5°C ~ 40°C 15%~95%(нымдуулук) 50кПа~107,4кПа |
| сактоо чөйрөсү | -20°C ~ 55°C 15%~95%(нымдуулук) 50кПа~107,4кПа
|
Төмөнкү өзгөчөлүктөр
1\ Төмөн перфузияда жогорку тактыктагы өлчөө
2\ кыймылга каршы
3\ Толугу менен силикон менен капталган манжалар, ыңгайлуу жана кысылбайт
4\ Жаңы параметр: Дем алуу ылдамдыгы(RR) (Кеңештер: CE жана NMPAда жеткиликтүү).( дем алуу ылдамдыгы дем алуу ылдамдыгы катары да белгилүү. Ал мүнөтүнө канча дем алганыңызды көрсөтөт. Кадимки чоң адам болжол менен 12-20 дем алат. мүнөтүнө жолу.)
5 \ Комплекстүү функциялар: Жаңы төрөлгөн ымыркайлардын кандын кычкылтек менен каныккандыгы (Spo2), пульстун ылдамдыгы (PR), дем алуу ылдамдыгы (RR) жана перфузия индексинин параметрлери (PI) сыяктуу негизги физиологиялык көрсөткүчтөрдү өлчөй алат.
6\Кеңири жүрөк кагышын диапазону: ультра кең жүрөктүн кагышын өлчөөнү колдойт жана жаңы төрөлгөн ымыркайлардын жүрөктүн кагышынын ылдам өзгөрүшүнүн өзгөрүүчү мүнөздөмөлөрүнө ыңгайлашат.
7 \ Колу жана буту үчүн универсалдуу колдонуу: Колдорбу же буттарбы, аны так өлчөп, перифериялык кан айлануусу начар жана сигналдары начар жаңы төрөлгөн балдардын көйгөйүн чечүүгө болот.
8\Атайын зонд жана алгоритмди оптималдаштыруу: Атайын иштелип чыккан зонд жана дал келген программалык алгоритм аркылуу, жада калса жаңы төрөлгөн ымыркайларда кан айлануу начар жана жетишсиз перфузия болгон учурда да, сигналдарды эффективдүү кармап, иштетип, ар кандай нерселерди так көрсөтүүгө болот. Өлчөнгөн маани.
Жыйынтыктап айтканда, Narigmed брендинин неонаталдык керебеттин оксиметри клиникалык шарттарда неонаталдык физиологиялык параметрлердин так жана ишенимдүү мониторингин камсыздай алат, айрыкча, туруксуз кан айлануусу же аз перфузиясы бар неонаталдык учурларда.
1.Сен фабрикасыңбы?
Биз манжа пульс оксиметринин булагы заводубуз. Бизде өзүбүздүн медициналык продуктуларды каттоо күбөлүгү, өндүрүштүн сапат системасынын сертификаты, ойлоп табуу патенти ж.б.
Бизде он жылдан ашык техникалык жана клиникалык ICU мониторлорунун топтолушу бар. Биздин продуктылар ICU, NICU, ЖЕ, ER, ж.б.
Биз R&D, өндүрүш жана сатууну бириктирген булак фабрикабыз. Ал гана эмес, оксиметр тармагында биз көптөгөн булактардын булагыбыз. Биз көптөгөн белгилүү оксиметр бренд өндүрүүчүлөрүнө кандын кычкылтек модулдарын бердик.
(Биз программалык камсыздоонун алгоритмдерине байланыштуу бир нече ойлоп табуу патенттерине жана продукттун сырткы көрүнүшүнө патенттерге кайрылдык.)
Мындан тышкары, бизде толук ISO: 13485 башкаруу системасы бар жана биз кардарларга тиешелүү продукцияны каттоодо жардам бере алабыз.
2. Каныңыздагы кычкылтектин деңгээли такпы?
Албетте, тактык - бул медициналык күбөлөндүрүү үчүн жооп беришибиз керек болгон негизги талап. Биз негизги талаптарга гана жооп бербестен, көптөгөн өзгөчө сценарийлерде тактыкты эске алабыз. Мисалы, кыймыл интерференция, начар перифериялык кан айлануу, ар кандай жоондуктагы манжалар, ар кандай тери түстөгү манжалар ж.б.
Биздин тактыкты текшерүүдө 70%дан 100%га чейинки диапазонду камтыган 200дөн ашык салыштырма маалыматтар бар, алар адамдын артериялык канынын кан газынын анализинин натыйжалары менен салыштырылат.
Көнүгүү абалындагы тактыкты текшерүү – бул көнүгүү куралын колдонуунун белгилүү бир жыштыгы жана амплитудасы менен көнүгүү, сүрүлүү, туш келди кыймыл ж.б., жана көнүгүү абалындагы оксиметрдин сыноо натыйжаларын кан газынын натыйжалары менен салыштыруу. артериялык кан үчүн анализатор Валидация, кээ бир бейтаптар үчүн, мисалы, Паркинсон оорусу бар бейтаптар үчүн колдонууну өлчөө пайдалуу болмок. Мындай анти-көнүгүү сыноолорду учурда бул өнөр жайдагы үч америкалык компания, Масимо, Неллкор, Philips гана жүргүзөт жана биздин үй-бүлөбүз гана манжа оксиметрлери менен бул текшерүүнү жүргүзүштү.
3. Эмне үчүн кандагы кычкылтек өйдө-ылдый өзгөрүп турат?
Кандагы кычкылтек 96% менен 100%га чейин өзгөрүп турса, ал нормалдуу чегинде болот. Жалпысынан алганда, кандагы кычкылтектин баасы тынч абалда дем алганда салыштырмалуу туруктуу болот. Кичинекей диапазондо бир же эки маанинин термелүүсү нормалдуу.
Бирок адамдын колу кыймылдаса же дем алууда башка бузулуулар жана өзгөрүүлөр болсо, кандагы кычкылтектин чоң өзгөрүшүнө алып келет. Андыктан колдонуучуларга кандагы кычкылтекти өлчөп жатканда унчукпоону сунуштайбыз.
4. 4S тез чыгаруу наркы, ал чыныгы наркы болуп саналат?
Биздин кандагы кычкылтек алгоритмибизде "түзүлгөн маани" жана "белгиленген маани" сыяктуу орнотуулар жок. Бардык көрсөтүлгөн баалуулуктар дене моделин чогултууга жана талдоого негизделген. 4S тез маанисин чыгаруу 4S ичинде алынган импульс сигналдарын тез аныктоого жана иштетүүгө негизделген. Бул так идентификацияга жетүү үчүн көп клиникалык маалыматтарды топтоону жана алгоритмдик анализди талап кылат.
Бирок, тез 4S маанисин чыгаруу үчүн негиз колдонуучу дагы эле болуп саналат. Телефон күйгүзүлгөндө кыймыл болсо, алгоритм чогултулган толкун формасынын негизинде маалыматтардын ишенимдүүлүгүн аныктап, өлчөө убактысын тандап узартат.
5. Бул OEM жана настройкасын колдойбу?
Биз OEM жана ыңгайлаштырууну колдой алабыз.
Бирок, логотип экранында басып чыгаруу өзүнчө экранды басып чыгаруу экранын жана өзүнчө материалды жана бомду башкарууну талап кылгандыктан, бул биздин продукциянын наркынын жана башкаруунун наркынын жогорулашына алып келет, ошондуктан бизде минималдуу заказ саны талап кылынат. MOQ: 1K.
Биз бере ала турган логотиптер продуктунун таңгагында, колдонмолорунда жана линзанын логотиптеринде пайда болушу мүмкүн.
6. Экспорттоого болобу?
Учурда бизде таңгактардын, колдонмолордун жана продукт интерфейстеринин англисче версиялары бар. Ал Европа Бирлигинин CE (MDR) жана FDA медициналык сертификатын алган, ал дүйнөлүк сатууну колдой алат.
Ошол эле учурда бизде FSC акысыз сатуу сертификаты бар (Кытай жана ЕБ)
Бирок, кээ бир конкреттүү өлкөлөр үчүн, жергиликтүү жеткиликтүүлүк талаптарын түшүнүү зарыл, ал эми кээ бир өлкөлөр да өзүнчө уруксат керек.
Сиз кайсы өлкөгө экспорттойсуз? Мага ал өлкөдө атайын жөнгө салуу талаптары бар-жоктугун компания менен ырастап берейин.
7. XX өлкөдө каттоону колдоо мүмкүнбү?
Кээ бир өлкөлөр агенттер үчүн кошумча каттоону талап кылат. Эгерде агент биздин өнүмдөрдү ошол өлкөдө каттагысы келсе, агенттен алар бизден кандай маалымат керек экенин тастыктоосун сурасаңыз болот. Төмөнкү маалыматтарды берүүнү колдой алабыз:
510K уруксат күбөлүк
CE (MDR) уруксат күбөлүк
ISO 13485 квалификациялык күбөлүк
Продукт маалыматы
Жагдайга ылайык, төмөнкү материалдар ыктыярдуу түрдө берилиши мүмкүн (сатуу боюнча менеджер тарабынан бекитилиши керек):
Медициналык шаймандардын жалпы коопсуздук инспекциясынын отчету
Электромагниттик шайкештикти текшерүү отчету
Биологиялык шайкештик тестинин отчету
Продукттун клиникалык отчету
8. Сизде медициналык квалификациялык сертификат барбы?
Биз ата мекендик медициналык аппаратты каттоону жана тастыктоосун, FDAнын 510K сертификатын, CE сертификатын (MDR) жана ISO13485 сертификатын жасадык.
Алардын ичинен биз TUV Süd (SUD) компаниясынан CE сертификатын (CE0123) алдык жана ал жаңы MDR эрежелерине ылайык тастыкталган. Азыркы учурда, биз манжа клип оксиметр биринчи ата мекендик өндүрүүчүсү болуп саналат.
өндүрүштүн сапаты системасы боюнча, биз ISO13485 күбөлүк жана ата мекендик өндүрүш лицензиясы бар.
Мындан тышкары, биз акысыз сатуу күбөлүк бар (FSC)
9. Аймакта эксклюзивдүү агент болуу мүмкүнбү?
Эксклюзивдүү агенттик колдоого алынышы мүмкүн, бирок биз компанияңыздын иштөө абалына жана күтүлүп жаткан сатуу көлөмүнүн негизинде компанияга жактыруу үчүн кайрылгандан кийин сизге эксклюзивдүү агенттик укуктарды беришибиз керек.
Адатта, бул кайсы бир чоң агенттердин жергиликтүү таасири жана рыноктук үлүшү бар белгилүү бир өлкө жана алар биздин өнүмдөрдү илгерилетүүгө даяр, ошондуктан алар кызматташууга болот.
10. Продукцияларыңыз жаңыбы? Качантан бери сатылды?
Биздин продуктылар жаңы жана бир нече айдан бери рынокто. Алар бир гана жогорку сапаттагы буюмдар катары иштелип чыккан жана жайгаштырылган. Бизде учурда OEM сатуу үчүн кардарлардын саны аз. Каттоо күбөлүгүнөн улам, ал расмий түрдө FDA жана CE базарларына кире элек. Ал ноябрда каттоо күбөлүгүн алгандан кийин Түндүк Америкада жана Европа Биримдигинде сатылат.
11. Продукцияңыз мурда сатылганбы? Сын кандай?
Продукцияларыбыз жаны продукция болсо да, алардын он мицдегени ушул кезге чейин женетулду, продукциянын сапаты туруктуу. Биз он жылдан ашык убакыттан бери оксиметрди жасап келебиз жана кардарлардын пикири боюнча ар кандай көйгөйлөрдү билебиз. Продукцияны долбоорлоодон жана иштеп чыгуудан, өндүрүштөн, чийки заттын сапатын контролдоодон, продукцияны текшерүүдөн, таңгактоодон баштап, мүмкүн болгон тобокелдиктерди болтурбоо үчүн, жеткирүү сыяктуу бүт процесстин сапатын көзөмөлдөө, биз ар бир кемчилик үчүн ийгиликсиздик режимин талдоо (DFMEA/PFMEA) жасадык.
Мындан тышкары, биздин продукт дизайн өзүнүн өзгөчөлүктөргө ээ, абдан сезимтал, жана кардар баа абдан жогору.
12. Сиздин продукт жеке модели болуп саналат? бузуу коркунучу барбы?
Бул биздин жеке моделибиз жана биз программалык камсыздоонун алгоритмдерине байланыштуу өнүмдөрдүн сырткы көрүнүшүнө жана ойлоп табуу патенттерине кайрылдык.
Биздин компанияда интеллектуалдык менчик өнүмдөрүн коргоо үчүн жооптуу адис бар. Биз өнүмдөрүбүзгө карата интеллектуалдык менчик укуктарын толук талдап чыктык жана ошол эле учурда биздин продуктуларыбызды жана технологияларыбызды тиешелүү интеллектуалдык менчикти коргоонун схемасын түздүк.
